Báo cáo số 9: Ứng dụng công nghệ Laser UDI Code trong quản lý dụng cụ tiệt khuẩn tập trung tại Đài Loan

Diễn giả: Điều dưỡng trưởng Jr-Huei Liu – Bệnh viện Đa khoa Cựu Chiến binh Bình Đông, Đài Loan

Báo cáo của Điều dưỡng trưởng Jr-Huei Liu mang đến một góc nhìn tiên tiến về việc định danh và truy xuất nguồn gốc từng dụng cụ y tế tái sử dụng (RMDs) thông qua công nghệ khắc laser UDI code (Unique Device Identification) – một giải pháp đang được triển khai rộng rãi tại các bệnh viện lớn của Đài Loan, Nhật Bản và Singapore.

1. Bối cảnh ra đời của công nghệ UDI trong CSSD

Theo quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 và ISO 15223, tất cả thiết bị y tế – bao gồm dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng – cần có mã định danh duy nhất (Unique Device Identification – UDI).

Mục tiêu của quy định này là:

• Truy xuất chính xác từng dụng cụ trong toàn bộ vòng đời sử dụng.

• Tăng khả năng thu hồi chọn lọc khi có sự cố về tiệt khuẩn hay khuyết tật sản phẩm.

• Chuẩn hóa dữ liệu thiết bị y tế toàn cầu, phục vụ phân tích, bảo trì và an toàn người bệnh.

Đài Loan bắt đầu chương trình “UDI-ready Hospital Initiative” từ năm 2019, trong đó Bệnh viện Kaohsiung Veterans General Hospital là một trong những đơn vị tiên phong ứng dụng laser UDI code vào hệ thống quản lý CSSD .

2. Công nghệ Laser UDI Code – Nguyên lý và ưu điểm

Khác với mã vạch hay RFID, công nghệ UDI khắc bằng laser cho phép đánh dấu trực tiếp lên bề mặt dụng cụ y tế bằng tia laser vi điểm (micro-engraving).
Mỗi mã khắc bao gồm:

• DI (Device Identifier) – mã nhận dạng sản phẩm.

• PI (Production Identifier) – mã nhận dạng lô, ngày sản xuất, số seri, hạn sử dụng.

Ưu điểm nổi bật:

• Bền vững suốt vòng đời dụng cụ – không bị mờ, bong, tróc sau nhiều chu kỳ rửa và tiệt khuẩn.

• Không làm ảnh hưởng đến cấu trúc cơ học hoặc tính an toàn của dụng cụ.

• Đọc được bằng máy quét tiêu chuẩn (2D DataMatrix) hoặc camera AI.

• Không cần dán nhãn, không tốn vật tư tiêu hao.

• Đáp ứng hoàn toàn các yêu cầu của FDA, EU MDR, ISO 15223 và ISO 13485.

“Mỗi dụng cụ giờ đây có thể tự kể lại lịch sử của chính mình – từ khi được sản xuất, sử dụng, đến từng lần tiệt khuẩn.”
— Jr-Huei Liu

3. Ứng dụng thực tế tại CSSD Bệnh viện Kaohsiung Veterans

Dự án được triển khai từ năm 2021, gồm 3 giai đoạn chính:

Giai đoạn 1 – Khởi tạo cơ sở dữ liệu dụng cụ

• Xây dựng danh mục hơn 10.000 dụng cụ phẫu thuật có mã UDI riêng biệt.

• Tích hợp mã laser vào hệ thống quản lý dụng cụ (Instrument Management System – IMS).

Giai đoạn 2 – Khắc và xác thực mã laser

• Sử dụng máy laser công nghiệp công suất thấp, điều chỉnh tia khắc dưới kính hiển vi.

• Mỗi dụng cụ được khắc mã DataMatrix 2D với kích thước chỉ 2×2 mm tại vị trí an toàn (chuôi hoặc thân dụng cụ).

• Đảm bảo độ tương phản và khả năng đọc 100% sau ít nhất 300 chu trình tiệt khuẩn .

Giai đoạn 3 – Kết nối dữ liệu và vận hành truy xuất

• Khi dụng cụ được sử dụng, rửa, tiệt khuẩn hay lưu kho, mã laser được quét tự động bằng máy đọc 2D hoặc camera AI.

• Toàn bộ thông tin lưu trên IMS và hồ sơ bệnh án điện tử (EHR):

  • Dụng cụ nào được dùng cho bệnh nhân nào, ca phẫu thuật nào, thời điểm nào.

  • Dụng cụ đã trải qua bao nhiêu chu kỳ tiệt khuẩn, tình trạng hiện tại ra sao.

• Khi cần điều tra hoặc thu hồi, hệ thống cho phép truy ngược chính xác trong vài giây.

4. Kết quả và lợi ích đạt được

Báo cáo cho thấy sau 2 năm triển khai, công nghệ Laser UDI Code đã mang lại hiệu quả vượt trội:

Ngoài ra, việc khắc laser giúp giảm chi phí vật tư nhãn mác, loại bỏ rác thải nhựa, góp phần hướng đến CSSD xanh – bền vững (Green CSSD) .

5. Kết hợp AI và tự động hóa trong nhận dạng dụng cụ

Bệnh viện hiện đang mở rộng ứng dụng AI nhận dạng hình dạng dụng cụ dựa trên mã laser UDI và ảnh 3D.

• AI có thể phân biệt các dụng cụ có hình dáng tương tự, phát hiện dụng cụ thiếu trong bộ phẫu thuật.

• Camera thông minh gắn tại trạm đóng gói sẽ quét và đối chiếu danh mục dụng cụ bằng hình ảnh và UDI song song.

• Khi phát hiện sai khác, hệ thống cảnh báo ngay nhân viên đóng gói .

6. Thách thức và kinh nghiệm triển khai

Jr-Huei Liu chia sẻ 4 bài học kinh nghiệm quý giá:

1. Chọn đúng công nghệ laser – phải phù hợp với vật liệu thép không gỉ y tế, không tạo rãnh sâu.

2. Phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất dụng cụ, tránh làm hỏng bề mặt hoặc ảnh hưởng cơ học.

3. Chuẩn hóa danh mục UDI và cơ sở dữ liệu quốc gia, tránh trùng lặp mã.

4. Đào tạo kỹ nhân viên CSSD và phòng mổ về nhận diện và quét mã UDI, đảm bảo vận hành trơn tru.

“UDI chỉ thật sự có ý nghĩa khi nó được vận hành nhất quán giữa CSSD, phòng mổ và hệ thống bệnh án điện tử.”
— Jr-Huei Liu

7. Ý nghĩa và định hướng cho Việt Nam

Công nghệ Laser UDI Code đang mở ra chuẩn mới trong truy xuất dụng cụ tiệt khuẩn.
Báo cáo của Đài Loan là bài học quý cho Việt Nam trong việc:

• Chuẩn hóa danh mục dụng cụ phẫu thuật.

• Triển khai định danh điện tử từng dụng cụ (UDI) tại CSSD.

• Tích hợp dữ liệu giữa CSSD – EMR – KSNK – Quản lý chất lượng.

• Hướng tới mô hình truy xuất dụng cụ theo thời gian thực, sẵn sàng cho kiểm định quốc tế (ISO, JCI, APSIC).

8. Thông điệp chính

“Mỗi dụng cụ y tế mang mã UDI là một cam kết về truy xuất, minh bạch và an toàn.”
— Jr-Huei Liu

Báo cáo kết luận rằng Laser UDI Code không chỉ là công cụ quản lý, mà còn là nền tảng để xây dựng hệ thống CSSD thông minh – minh bạch – an toàn tuyệt đối.
Đây cũng là mô hình tiên tiến mà các bệnh viện Việt Nam có thể tham khảo, đặc biệt trong bối cảnh chuyển đổi số ngành Kiểm soát nhiễm khuẩn đang được Bộ Y tế khuyến khích mạnh mẽ.

🔹 Tài liệu tham khảo:

• Báo cáo “Application of Laser UDI Code Technology in Central Sterile Instrument Management in Taiwan” – Jr-Huei Liu, Hội thảo Quốc tế KSNK, Bệnh viện Chợ Rẫy, 14/10/2025 .

• FDA Global UDI Database (GUDID).

• ISO 15223, ISO 13485, ISO 17665, APSIC CSSD Guidelines (2022).