Tái xử lý dụng cụ y tế là một chu trình phức tạp, bao gồm thu gom, tiền làm sạch, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, đóng gói, lưu trữ và cung cấp dụng cụ vô khuẩn trở lại cho các khu vực sử dụng. Từng bước đều chịu sự điều chỉnh của hệ thống luật pháp, tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn chuyên môn từ các tổ chức y tế lớn như AAMI, DGSV, RKI, ISO.
Bài viết này tổng hợp toàn diện các yêu cầu, tiêu chuẩn và thực hành tốt trong tái xử lý dụng cụ y tế, giúp các cơ sở khám chữa bệnh xây dựng quy trình chuẩn và đảm bảo an toàn người bệnh.
1. Hệ thống luật và tiêu chuẩn trong tái xử lý dụng cụ
Tái xử lý dụng cụ chịu sự quản lý của các nhóm quy định sau:
1.1. Luật và quy định nhà nước
Ví dụ: Quy định an toàn thiết bị y tế của Đức (MPSV)
1.2. Hướng dẫn chuyên môn
Các tổ chức chính phủ: RKI (Đức), Institut Pasteur (Pháp), HTM (Anh quốc)
Các hiệp hội nghề nghiệp: AAMI (Hoa Kỳ), DGSV (Đức)
Bộ hướng dẫn kinh điển “Red Brochure”
1.3. Các tiêu chuẩn quốc tế
ISO 13485: hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 15883: tiêu chuẩn máy rửa – khử khuẩn
EN 285, ISO 17665: tiệt khuẩn hơi nước
ISO 11607: tiêu chuẩn bao gói trong tiệt khuẩn
Bên cạnh đó, cơ sở y tế còn phải tuân thủ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, quy định bảo hộ lao động và các cuộc kiểm tra, đánh giá từ cơ quan chức năng hoặc tổ chức chứng nhận.
2. Xử lý dụng cụ sau phẫu thuật
Theo khuyến cáo từ AAMI, DGSV và RKI:
Dụng cụ nhiễm bẩn phải được xử lý càng sớm càng tốt.
Không để dính máu qua đêm hoặc cuối tuần vì nguy cơ ăn mòn.
Việc tái xử lý nên diễn ra trong vòng 6 giờ sau phẫu thuật.
Dụng cụ phải được vận chuyển bằng thùng kín, đảm bảo không phát tán mầm bệnh.
Khu vực phẫu thuật không có quy định bắt buộc, nhưng vận chuyển giữa tầng phải có thang máy sạch – bẩn riêng biệt.
3. Xử lý ướt và xử lý ẩm
Hai phương pháp thường dùng để giữ ẩm dụng cụ trước khi làm sạch:
3.1. Xử lý ướt (Wet Disposal)
Theo AAMI, toàn bộ bề mặt và lòng kênh dụng cụ phải được phủ hoàn toàn bởi dung dịch giữ ẩm. Dụng cụ cần được rửa lại bằng nước mát trước khi đưa vào máy rửa để tránh tồn dư hóa chất gây giảm hiệu lực khử khuẩn và tạo bọt.
3.2. Xử lý ẩm (Moist Disposal)
Dùng khăn ẩm hoặc bọt phun giữ độ ẩm cho dụng cụ.
Ưu điểm: tăng hiệu quả làm sạch.
Nhược điểm: tăng nguy cơ ăn mòn nếu giữ ẩm quá lâu.
4. Giai đoạn khử nhiễm (Decontamination)
Quy trình khử nhiễm gồm 6 bước:
Phân loại
Tiền làm sạch
Làm sạch
Khử khuẩn
Tráng
Làm khô
Điều kiện môi trường
AAMI và tiêu chuẩn Anh (HBN 14) quy định:
Khu vực khử nhiễm: áp lực âm
Khu vực sạch: áp lực dương mạnh
Khu vực vô khuẩn: áp lực dương nhẹ
Nhân viên phải mang đầy đủ phương tiện phòng hộ cá nhân.
5. Quy trình làm sạch và khử khuẩn
Có ba cách xử lý chính:
Làm sạch thủ công + khử khuẩn thủ công
Làm sạch thủ công + siêu âm + khử khuẩn thủ công
Làm sạch và khử khuẩn cơ học bằng máy Washer-Disinfector (chuẩn hiện đại)
Hiện nay, khuyến cáo quốc tế ưu tiên xử lý cơ học nhằm:
Tăng hiệu quả làm sạch
Giảm tiếp xúc hóa chất cho nhân viên
Giảm sai số do thao tác thủ công
Mang lại kết quả ổn định, đồng nhất
Các hướng dẫn của DGSV và châu Âu khuyến cáo hạn chế làm sạch thủ công để bảo vệ nhân viên.
6. Nguyên tắc xử lý theo “Red Brochure”
Bộ hướng dẫn quan trọng này nhấn mạnh:
Sử dụng đúng hóa chất làm sạch – khử khuẩn
Tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất khi tháo rời dụng cụ
Ngâm ngập hoàn toàn dụng cụ trong dung dịch đúng nồng độ, thời gian và nhiệt độ
Hóa chất dạng bột phải được hòa tan hoàn toàn
Lòng kênh và mọi bề mặt phải tiếp xúc đầy đủ với dung dịch
7. Tái xử lý cơ học – Máy rửa khử khuẩn (Washer & Disinfector)
Theo ISO 15883, máy rửa – khử khuẩn phải đáp ứng:
2 cảm biến nhiệt độ độc lập
Bơm định lượng hóa chất chính xác
Kiểm soát lưu lượng nước
Đảm bảo hiệu quả khử khuẩn
Máy phải được thẩm định qua ba bước:
IQ (lắp đặt)
OQ (vận hành)
PQ (hiệu năng)
Chương trình xử lý điển hình:
Tiền rửa
Rửa – khử khuẩn hóa học
Trung hòa
Tráng
Tráng cuối
Sấy
Các quốc gia sử dụng hóa chất làm sạch khác nhau:
Nhật Bản: chất kiềm mạnh – nhiệt độ cao
Pháp: hóa chất bất hoạt prion
Đức – Áo: chất tẩy kiềm nhẹ
Mỹ – châu Á: hóa chất enzym – trung tính
8. Chất lượng nước trong xử lý dụng cụ
Các tiêu chuẩn về nước khử khoáng:
Độ dẫn điện thấp để hạn chế ăn mòn
Nồng độ silicat và chloride thấp để tránh đốm và hư dụng cụ
Nên dùng nước khử khoáng cho các giai đoạn cuối
9. Khử khuẩn nhiệt và phụ gia hỗ trợ
Châu Âu ưu tiên A0 = 3000 để bảo vệ nhân viên xử lý dụng cụ.
Nước khử khoáng được khuyến cáo nhằm tránh tạo cặn.
Một số điểm cần lưu ý:
Không dùng phụ gia không cần thiết (theo khuyến cáo AKI)
Chất hỗ trợ sấy dùng hạn chế
Dầu dụng cụ chỉ nên bôi trơn có chọn lọc để tránh cản hơi nước
10. Bao gói dụng cụ – Các tiêu chuẩn quan trọng
ISO 11607
Mô tả yêu cầu đối với:
Vật liệu bao gói
Hệ thống rào cản vô khuẩn
Phương pháp thử nghiệm
Duy trì vô khuẩn đến thời điểm sử dụng
EN 868
Mô tả:
Vật liệu wrap, giấy tiệt khuẩn
Túi nhựa – giấy
Container tái sử dụng
Vật liệu polyolefin không dệt
Bao gói mềm
Kỹ thuật gói phải đúng chuẩn
Không kéo giật hoặc chồng đè
Các nước như Đức yêu cầu thẩm định gói để hạn chế rách trong vận chuyển
11. Tiệt khuẩn hơi nước – Các tiêu chuẩn cốt lõi
EN 285
Quy định yêu cầu đối với máy hấp lớn và hệ thống hơi.
ISO 17665
Quy định thẩm định và kiểm soát chu trình tiệt khuẩn.
ISO 11138 – 11140
Quy định chỉ thị sinh học và hóa học.
Thẩm định chu trình tiệt khuẩn gồm:
Kiểm tra đồng đều nhiệt trong buồng hấp
Sử dụng 12–20 đầu dò nhiệt
Lặp lại nhiều chu trình với tải chuẩn
Đảm bảo hơi nước bão hòa 134–137°C
Chỉ thị hóa học:
Class 1: chỉ thị quá trình
Class 2: chỉ thị đặc biệt (Bowie–Dick)
Class 3–4: chỉ thị một hoặc nhiều biến
Class 5–6: tích hợp/simulating – thường đặt trong gói dụng cụ
12. Chất lượng hơi nước – Yêu cầu quan trọng
Hơi nước phải là hơi bão hòa tinh khiết, không để lại cặn.
Các yêu cầu:
Ống hơi bằng thép không gỉ
Loại bỏ nước ngưng thường xuyên
Nguồn hơi có thể là hơi trung tâm hoặc hơi tạo trực tiếp từ máy
Hơi không đạt chuẩn có thể gây ướt gói, làm hư dụng cụ và gây thất bại chu trình tiệt khuẩn.
13. Lưu trữ dụng cụ sau tiệt khuẩn
Dụng cụ tiệt khuẩn phải được lưu trữ:
Trong tủ kín hoặc ngăn kéo
Ở phòng khô – sạch – không côn trùng
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm theo khuyến cáo
Hạn sử dụng được áp dụng theo nguyên tắc dựa vào sự kiện, không cố định theo thời gian. Một số tiêu chuẩn đưa ra tham chiếu:
Bao giấy: khoảng 4 tuần
Các vật liệu khác: khoảng 6 tháng
Tái xử lý dụng cụ là quy trình trọng yếu trong kiểm soát nhiễm khuẩn. Khi thực hiện đúng theo các tiêu chuẩn quốc tế:
Tăng độ an toàn cho người bệnh
Giảm sai sót và rủi ro lây nhiễm
Kéo dài tuổi thọ dụng cụ
Tối ưu chi phí bệnh viện
Chuẩn hóa hoạt động CSSD
Các cơ sở y tế cần tuân thủ chặt chẽ hướng dẫn nhà sản xuất, áp dụng các tiêu chuẩn ISO – EN, duy trì giám sát định kỳ và đào tạo liên tục cho đội ngũ nhân viên.
- Đăng nhập để gửi ý kiến
