Trong lĩnh vực y tế, hóa chất khử khuẩn đóng vai trò quan trọng nhằm giảm số lượng vi sinh vật trên dụng cụ và bề mặt, ngăn ngừa lây nhiễm chéo trước khi dụng cụ được sử dụng cho người bệnh khác. Tuy nhiên, trên thị trường có rất nhiều sản phẩm khử khuẩn với danh sách dài các tuyên bố diệt khuẩn, làm nhân viên y tế khó đánh giá chất lượng thực sự.

Châu Âu đã xây dựng bộ tiêu chuẩn EN 14885 – chuẩn hóa cách thức kiểm nghiệm hóa chất khử khuẩn. Đây là cơ sở giúp bệnh viện xác định liệu một hóa chất có đủ bằng chứng khoa học để chứng minh tác dụng khử khuẩn hay không.

1. Vai trò của hóa chất khử khuẩn

Hóa chất khử khuẩn có nhiệm vụ:

• Giảm số lượng vi sinh vật trên dụng cụ hoặc bề mặt.

• Ngăn ngừa lây nhiễm khi dụng cụ được sử dụng lại cho bệnh nhân khác.

Việc chọn hóa chất mà không hiểu cơ sở khoa học đứng sau các tuyên bố diệt khuẩn có thể dẫn đến sử dụng sản phẩm không đạt chuẩn, ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn người bệnh.

2. Vì sao cần hiểu tiêu chuẩn EN?

Nhiều nhà sản xuất đưa ra các tuyên bố diệt khuẩn nhằm cạnh tranh trên thị trường. Tuy nhiên, chỉ những tuyên bố được chứng minh qua kiểm nghiệm độc lập theo tiêu chuẩn EN mới được công nhận.

Do đó, nhân viên y tế cần nắm rõ:

• Các tiêu chuẩn EN kiểm nghiệm hóa chất

• Cách diễn giải tuyên bố diệt khuẩn

• Các mức giảm log yêu cầu

• Cách so sánh sản phẩm dựa trên bằng chứng khoa học

3. Tổng quan tiêu chuẩn EN 14885

Tiêu chuẩn EN 14885:2018 là tài liệu hướng dẫn áp dụng các tiêu chuẩn châu Âu cho hóa chất khử khuẩn dùng trong:

1. Y tế

2. Thú y

3. Công nghiệp – thực phẩm – gia dụng – tổ chức công cộng

EN 14885 quy định rõ:

• Các phương pháp thử nghiệm cần thực hiện

• Các vi sinh vật thử nghiệm đặc hiệu

• Các điều kiện xét nghiệm

• Mức giảm log tối thiểu để sản phẩm được công nhận hiệu lực khử khuẩn

4. Các cấp độ kiểm nghiệm hóa chất khử khuẩn – Mô hình 3 pha của CEN

Theo CEN TC 216, hóa chất khử khuẩn phải vượt qua 3 mức kiểm nghiệm:

Pha 1 – Kiểm nghiệm cơ bản

• Đánh giá khả năng diệt khuẩn – nấm – bào tử của hoạt chất khi còn ở giai đoạn đang phát triển.

• Không dùng để chứng minh hiệu lực chính thức.

Pha 2 – Bước 1: Thử nghiệm trong dung dịch (suspension test)

• Đánh giá khả năng diệt vi sinh vật trong môi trường dung dịch.

• Kết luận hóa chất có đạt khả năng diệt khuẩn, diệt nấm, diệt virus… hay không.

• Mang tính thực nghiệm, mô phỏng điều kiện gần thực tế.

Pha 2 – Bước 2: Thử nghiệm trên bề mặt (carrier test)

• Đánh giá hóa chất khi áp dụng lên bề mặt hoặc dụng cụ, mô phỏng thực tế lâm sàng.

• Quan trọng hơn suspension test vì vi sinh vật bám trên bề mặt thường kháng hơn so với trong dung dịch.

Pha 3 – Thử nghiệm thực địa

• Đánh giá hóa chất trong điều kiện thực tế.

• Hiện nay chưa có phương pháp chuẩn hóa để thực hiện pha này.

EN 14885 yêu cầu mọi hóa chất muốn đưa vào sử dụng phải đạt cả Pha 2 Bước 1 và Pha 2 Bước 2.

5. Các tiêu chuẩn EN liên quan đến khử khuẩn dụng cụ

Theo EN 14885:2018, hóa chất khử khuẩn dụng cụ phải đạt tối thiểu:

Hiệu lực diệt khuẩn (Bactericidal)

• EN 13727 – thử nghiệm trong dung dịch

• EN 14561 – thử nghiệm trên bề mặt/dụng cụ

Hiệu lực diệt nấm – diệt men (Yeasticidal/Fungicidal)

• EN 13624 – thử nghiệm trong dung dịch

• EN 14562 – thử nghiệm trên bề mặt/dụng cụ

Các tiêu chuẩn bổ sung khác

• Mycobactericidal/Tuberculocidal: EN 14563

• Virucidal: các EN vi sinh đặc hiệu

Những tiêu chuẩn này quy định rõ:

• Loại vi sinh vật cần thử

• Nồng độ hóa chất

• Thời gian tiếp xúc

• Điều kiện sạch/bẩn

6. Thử nghiệm giảm log – tiêu chí để đánh giá hiệu lực

Để đạt tiêu chuẩn EN:

• Hóa chất phải tiêu diệt ≥ 99,999% vi khuẩn (giảm 5 log) trong thử nghiệm EN 13727.

• Mức giảm log được tính bằng so sánh số lượng vi khuẩn trước và sau tiếp xúc hóa chất.

Điều này đảm bảo sản phẩm có hiệu lực thực sự, không chỉ mang tính lý thuyết.

7. Thử nghiệm trong dung dịch (suspension test)

Đặc điểm:

• Vi sinh vật được treo trong dung dịch hóa chất.

• Hoạt chất tấn công vi khuẩn từ mọi hướng.

• Dễ thực hiện, kết quả ít biến thiên.

Hạn chế:

• Không phản ánh chính xác điều kiện thực tế vì vi khuẩn trong lâm sàng thường bám dính trên bề mặt.

8. Thử nghiệm trên bề mặt (carrier test)

Đặc điểm:

• Vi sinh vật được cố định lên lam kính hoặc đĩa kim loại.

• Sau khi làm khô, hóa chất được cho tiếp xúc trong thời gian quy định.

• Sau đó bề mặt được trung hòa và nuôi cấy lại.

Ưu điểm:

• Mô phỏng điều kiện thực tế nhất

• Đánh giá chính xác hiệu quả của hóa chất trên dụng cụ

Hạn chế:

• Phức tạp hơn

• Kết quả dễ bị ảnh hưởng bởi vật liệu bề mặt hoặc sai số khi làm khô vi sinh vật

9. So sánh tiêu chuẩn EN và tiêu chuẩn TGA của Úc

Nội dung tài liệu cho thấy sự khác biệt chính giữa hai hệ thống:

Tiêu chuẩn EN được xem là khắt khe hơn, đặc biệt đối với hóa chất khử khuẩn dụng cụ.

10. Kết luận

Tiêu chuẩn EN 14885 đóng vai trò quan trọng trong việc:

• Chuẩn hóa cách kiểm nghiệm hóa chất khử khuẩn

• Đảm bảo các tuyên bố diệt khuẩn của nhà sản xuất là có thật và được kiểm chứng

• Bảo vệ an toàn người bệnh khi dụng cụ được tái sử dụng

• Giúp bệnh viện lựa chọn hóa chất khử khuẩn dựa trên bằng chứng khoa học

Khi lựa chọn hóa chất khử khuẩn dụng cụ, bệnh viện cần:

1. Kiểm tra sản phẩm có đạt Pha 2 – Bước 1 và Pha 2 – Bước 2 theo EN không

2. Xem xét đầy đủ thông tin: nồng độ – thời gian tiếp xúc – vi sinh vật thử nghiệm

3. Tránh dựa hoàn toàn vào quảng cáo hoặc danh sách tuyên bố trên nhãn

Tuân thủ tiêu chuẩn EN giúp nâng cao chất lượng kiểm soát nhiễm khuẩn, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho quy trình xử lý dụng cụ trong cơ sở y tế.